Вторая жизнь «ЭФАТОМА»
ТЕХНОЛОГИИ / #6_2020
Текст: Федор ГРИГОРЬЕВ / Фото: Росатом, Аlchetron.com
На фото: модернизация сборочного участка на площадке НИИЭФА им. Д. В. Ефремова (г. Санкт-Петербург), подготовка к выпуску установочной партии обновленного гамма-томографа «ЭФАТОМ» (2020 год)
Росатом планирует уже в 2021 году завершить модернизацию ОФЭКТ-томографа «ЭФАТОМ» и продемонстрировать свою готовность к переходу на серийную сборку востребованного и доступного оборудования для радионуклидной диагностики. Собирать томографы планируется на производственном участке НИИЭФА им. Д. В. Ефремова.
Сегодня в России действует менее 200 отделений радионуклидной диагностики. А между тем именно этот диагностический метод позволяет выявлять на ранней стадии сердечно-сосудистые и онкологические заболевания, которые становятся основными причинами смертности в нашей стране, а также широко используется в других областях медицины (например, в неврологии, пульмонологии, урологии).
Диагностика в ядерной медицине основана на регистрации (детектировании) энергии, излучаемой при распаде радиоизотопов. Затем строится трехмерное изображение, показывающее распределение радиофармпрепарата в организме, на основе которого врачи ставят диагноз.
Радиофармпрепараты, используемые в диагностике, состоят из рабочего вещества (специально подобранное молекулярное соединение, участвующее в естественных метаболических процессах в организме человека) и присоединенной к нему радиоактивной «метки».
Основные современные методы диагностики в ядерной медицине — однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ, Single-Photon Emission Computed Tomography, SPECT) и позитронная эмиссионная томография (ПЭТ, Positron Emission Tomography, PET).
Диагностика в ядерной медицине основана на регистрации (детектировании) энергии, излучаемой при распаде радиоизотопов. Затем строится трехмерное изображение, показывающее распределение радиофармпрепарата в организме, на основе которого врачи ставят диагноз.
Радиофармпрепараты, используемые в диагностике, состоят из рабочего вещества (специально подобранное молекулярное соединение, участвующее в естественных метаболических процессах в организме человека) и присоединенной к нему радиоактивной «метки».
Основные современные методы диагностики в ядерной медицине — однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ, Single-Photon Emission Computed Tomography, SPECT) и позитронная эмиссионная томография (ПЭТ, Positron Emission Tomography, PET).
История изобретения
В 1958 году американский биофизик и инженер Холл Ангер изобрел гамма-камеру (прибор для создания двухмерного изображения распределения гамма-источников в исследуемом объекте). Установка для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии с использованием детектирующей системы на основе нескольких гамма-камер (или «камеры Ангера») впервые была представлена на рынке медицинской техники в 1976 году.
Для разных методов диагностики в качестве радиоактивной «метки» используются разные радиоизотопы: в ПЭТ‑томографии «метками» служат изотопы, испускающие позитроны, а в ОФЭКТ‑томографии — соответственно, изотопы, которые при распаде испускают гамма-кванты (фотоны).
В начале 2000-х годов в клиническую практику стали внедряться гибридные системы, объединяющие в одном исследовании технологии визуализации физиологических, биологических и биохимических процессов (ОФЭКТ или ПЭТ‑методы) с методами анатомической визуализации (компьютерная или магнитно-резонансная томография).
Однако, учитывая развитие технологий обработки информации и совмещения изображений, получаемых от различных диагностических систем разных производителей, более дорогие и сложные гибридные системы (ОФЭКТ/КТ и ПЭТ/КТ) зачастую проигрывают отдельным системам — помимо высокой стоимости и большей площади лечебного учреждения, необходимой для размещения установки, гибридные системы уступают отдельным по длительности проведения диагностики, эффективности загрузки и использования оборудования. Например, согласно российской статистике, количество выполненных гибридных исследований составляет лишь 100 в год на одну закупленную систему, или 2% от всех радионуклидных исследований.
В начале 2000-х годов в клиническую практику стали внедряться гибридные системы, объединяющие в одном исследовании технологии визуализации физиологических, биологических и биохимических процессов (ОФЭКТ или ПЭТ‑методы) с методами анатомической визуализации (компьютерная или магнитно-резонансная томография).
Однако, учитывая развитие технологий обработки информации и совмещения изображений, получаемых от различных диагностических систем разных производителей, более дорогие и сложные гибридные системы (ОФЭКТ/КТ и ПЭТ/КТ) зачастую проигрывают отдельным системам — помимо высокой стоимости и большей площади лечебного учреждения, необходимой для размещения установки, гибридные системы уступают отдельным по длительности проведения диагностики, эффективности загрузки и использования оборудования. Например, согласно российской статистике, количество выполненных гибридных исследований составляет лишь 100 в год на одну закупленную систему, или 2% от всех радионуклидных исследований.
Принцип позитронной эмиссионной
томографии
томографии
При ПЭТ‑диагностике в организм пациента вводятся радиофармпрепараты на основе изотопов, испускающих позитроны (античастицы электрона, β+). При столкновении позитрона, испущенного распадающимся радиоизотопом, и электрона, присутствующего в биологических тканях, происходит аннигиляция, и пара позитрон-электрон преобразуется в два гамма-кванта с одинаковой энергией, разлетающихся в противоположных направлениях. Именно эти гамма-кванты, рождающиеся после аннигиляции позитрон-электронной пары и выходящие за пределы биологического объекта, и регистрируются детекторами ПЭТ‑томографа для формирования карты интенсивности радиоактивного распада внутри биологического объекта и последующего выявления аномалий в интенсивности радиационного поля. Области повышенной (или пониженной) концентрации испускающего позитроны вещества свидетельствуют об аномальном функционировании того или оного органа.
Для проведения ПЭТ‑диагностики используются изотопы, распадающиеся на стабильные изотопы с испусканием позитрона: 18F, 15O, 11C, 68Ga и другие. Наиболее распространен в современной клинической практике при проведении ПЭТ‑диагностики радиофармпрепарат дезоксиглюкозы — биологический аналог глюкозы, меченной радиоактивным изотопом 18F с периодом полураспада T½ = 109 мин (фтордезоксиглюкоза, ФДГ).
В процессе ПЭТ‑исследования препарат ФДГ, введенный пациенту внутривенно, циркулирует в кровяном русле и достигает, например, тканей головного мозга или сердечной мышцы. Клетки опухоли гораздо интенсивнее остальных потребляют глюкозу, это позволяет зарегистрировать при помощи ПЭТ‑сканера участки накопления препарата — скопления опухолевых клеток.
Для проведения ПЭТ‑диагностики используются изотопы, распадающиеся на стабильные изотопы с испусканием позитрона: 18F, 15O, 11C, 68Ga и другие. Наиболее распространен в современной клинической практике при проведении ПЭТ‑диагностики радиофармпрепарат дезоксиглюкозы — биологический аналог глюкозы, меченной радиоактивным изотопом 18F с периодом полураспада T½ = 109 мин (фтордезоксиглюкоза, ФДГ).
В процессе ПЭТ‑исследования препарат ФДГ, введенный пациенту внутривенно, циркулирует в кровяном русле и достигает, например, тканей головного мозга или сердечной мышцы. Клетки опухоли гораздо интенсивнее остальных потребляют глюкозу, это позволяет зарегистрировать при помощи ПЭТ‑сканера участки накопления препарата — скопления опухолевых клеток.
Принцип ОФЭКТ‑томографии
При ОФЭКТ‑диагностике в организм пациента вводится радиофармпрепарат на основе изотопа, испускающего в процессе распада один гамма-квант (γ-квант, фотон).
Испускаемые гамма-кванты, проходя через коллиматор (для отбора только тех гамма-квантов, которые движутся перпендикулярно к поверхности детектора), регистрируются блоками детектирования, которые располагаются неподвижно (так называемая планетарная гамма-камера) или вращаются вокруг продольной оси тела пациента по специальным программам (с использованием систем перемещения и позиционирования различного типа — подвижного устройства «гантри» или дугообразного штатива). Проекции изображений, полученные за полный цикл перемещения детекторной системы, впоследствии обрабатываются компьютером, и по специальным алгоритмам производится реконструкция тех или иных срезов тела пациента.
При проведении ОФЭКТ‑диагностики может использоваться широкий спектр радиофармпрепаратов на основе гамма-излучающих изотопов (99mTc, 123I, 111In, 67Ga и многих других). Наиболее распространено использование радиофармпрепаратов на основе 99mTc — по некоторым оценкам, до 80% всех проводимых в мире процедур радионуклидной диагностики выполняется с использованием этого изотопа.
Испускаемые гамма-кванты, проходя через коллиматор (для отбора только тех гамма-квантов, которые движутся перпендикулярно к поверхности детектора), регистрируются блоками детектирования, которые располагаются неподвижно (так называемая планетарная гамма-камера) или вращаются вокруг продольной оси тела пациента по специальным программам (с использованием систем перемещения и позиционирования различного типа — подвижного устройства «гантри» или дугообразного штатива). Проекции изображений, полученные за полный цикл перемещения детекторной системы, впоследствии обрабатываются компьютером, и по специальным алгоритмам производится реконструкция тех или иных срезов тела пациента.
При проведении ОФЭКТ‑диагностики может использоваться широкий спектр радиофармпрепаратов на основе гамма-излучающих изотопов (99mTc, 123I, 111In, 67Ga и многих других). Наиболее распространено использование радиофармпрепаратов на основе 99mTc — по некоторым оценкам, до 80% всех проводимых в мире процедур радионуклидной диагностики выполняется с использованием этого изотопа.
Территориальная близость медицинских центров и доступность диагностических процедур для пациентов — неотъемлемое условие для диагностики и повышения уровня выявляемости заболеваний на ранних стадиях. Обеспечить расширенную и доступную раннюю диагностику позволяет развитие технологий ОФЭКТ‑диагностики: ОФЭКТ‑аппарат в три-четыре раза дешевле, чем установка ПЭТ‑томографии, стоимость проведенного исследования также существенно ниже.
ПЭТ- и ОФЭКТ-исследования: цена вопроса
Второе дыхание
Росатом, нацелившись на развитие отечественных технологий и повышение доступности ядерной медицины для российских граждан, активно развивает сегмент ОФЭКТ‑томографов. В 2003—2007 годах специалисты НИИЭФА им. Д. В. Ефремова разработали и изготовили опытный образец двухдетекторного однофотонного эмиссионного компьютерного томографа «ЭФАТОМ». Аппарат предназначен для медицинских диагностических исследований внутренних органов и систем человека на основе визуализации распределения радиофармацевтических препаратов с гамма-излучающими радионуклидами.
В 2007—2008 годах на базе Клинической больницы № 83 ФМБА России (сегодня — Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий ФМБА России, ФНКЦ ФМБА России) были проведены технические и клинические испытания гамма-томографа «ЭФАТОМ».
По результатам испытаний в 2009 году российский ОФЭКТ‑томограф «ЭФАТОМ» получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора и был допущен к использованию в российских клиниках.
Всего на установленном в Клинической больнице № 83 ФМБА России гамма-томографе «ЭФАТОМ» в 2010—2015 годах было проведено более 15 тыс. обследований, при этом российский гамма-томограф продемонстрировал высокую надежность и достоверность результатов, а его параметры были лучше, чем у мировых аналогов.
В 2013—2015 годах специалисты НИИЭФА им. Д. В. Ефремова разработали два прототипа новой модификации гамма-томографа «ЭФАТОМ» с улучшенными характеристиками детекторов и провели первые стендовые испытания.
В конце 2019 года компания «Русатом Хэлскеа» (единый интегратор в области радиационных технологий для медицины и промышленности в контуре Росатома) приняла решение возродить производство гамма-томографов, модернизировав существующую модель и производственный участок для ее сборки на площадке в Санкт-Петербурге.
Для того чтобы расширить функциональные возможности и одновременно максимально адаптировать модернизированный гамма-томограф к потребностям и условиям разных медучреждений (начиная от крупных федеральных и частных медицинских центров широкого профиля, областных и районных больниц и заканчивая районными диспансерами), специалисты «Русатом Хэлскеа» приняли решение о разработке в рамках одной линейки нескольких модификаций: от стационарной планарной системы для исследования небольших локальных областей до универсального двухдетекторного комплекса с системой перемещения и позиционирования типа «гантри». Это позволит в ближайшем будущем оснастить российскими диагностическими аппаратами как врачебные кабинеты узкой медицинской специализации, так и многопрофильные диагностические отделения, осуществляющие весь спектр исследований в области ядерной медицины.
Создание различных модификаций, расширение функциональных возможностей, снижение стоимости и повышение доступности высокотехнологичного медицинского оборудования для российских клиник — все это существенно повысит востребованность подобных диагностических комплексов. По оценкам специалистов Росатома, подтвержденным экспертами медицинского сообщества, потребность российских клиник — до 3,5 тыс. подобных диагностических аппаратов. Сейчас в нашей стране эксплуатируется немногим более 200.
Высокая надежность гамма-томографа «ЭФАТОМ» обеспечена узлами и элементами, подтвердившими свое качество в ходе опытной эксплуатации первого поколения томографа. Кроме того, потенциальных пользователей наверняка привлекут низкая стоимость изделия (достигнутая за счет расширенного гарантийного срока службы) и сервисный пакет компании-производителя.
Росатом, нацелившись на развитие отечественных технологий и повышение доступности ядерной медицины для российских граждан, активно развивает сегмент ОФЭКТ‑томографов. В 2003—2007 годах специалисты НИИЭФА им. Д. В. Ефремова разработали и изготовили опытный образец двухдетекторного однофотонного эмиссионного компьютерного томографа «ЭФАТОМ». Аппарат предназначен для медицинских диагностических исследований внутренних органов и систем человека на основе визуализации распределения радиофармацевтических препаратов с гамма-излучающими радионуклидами.
В 2007—2008 годах на базе Клинической больницы № 83 ФМБА России (сегодня — Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий ФМБА России, ФНКЦ ФМБА России) были проведены технические и клинические испытания гамма-томографа «ЭФАТОМ».
По результатам испытаний в 2009 году российский ОФЭКТ‑томограф «ЭФАТОМ» получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора и был допущен к использованию в российских клиниках.
Всего на установленном в Клинической больнице № 83 ФМБА России гамма-томографе «ЭФАТОМ» в 2010—2015 годах было проведено более 15 тыс. обследований, при этом российский гамма-томограф продемонстрировал высокую надежность и достоверность результатов, а его параметры были лучше, чем у мировых аналогов.
В 2013—2015 годах специалисты НИИЭФА им. Д. В. Ефремова разработали два прототипа новой модификации гамма-томографа «ЭФАТОМ» с улучшенными характеристиками детекторов и провели первые стендовые испытания.
В конце 2019 года компания «Русатом Хэлскеа» (единый интегратор в области радиационных технологий для медицины и промышленности в контуре Росатома) приняла решение возродить производство гамма-томографов, модернизировав существующую модель и производственный участок для ее сборки на площадке в Санкт-Петербурге.
Для того чтобы расширить функциональные возможности и одновременно максимально адаптировать модернизированный гамма-томограф к потребностям и условиям разных медучреждений (начиная от крупных федеральных и частных медицинских центров широкого профиля, областных и районных больниц и заканчивая районными диспансерами), специалисты «Русатом Хэлскеа» приняли решение о разработке в рамках одной линейки нескольких модификаций: от стационарной планарной системы для исследования небольших локальных областей до универсального двухдетекторного комплекса с системой перемещения и позиционирования типа «гантри». Это позволит в ближайшем будущем оснастить российскими диагностическими аппаратами как врачебные кабинеты узкой медицинской специализации, так и многопрофильные диагностические отделения, осуществляющие весь спектр исследований в области ядерной медицины.
Создание различных модификаций, расширение функциональных возможностей, снижение стоимости и повышение доступности высокотехнологичного медицинского оборудования для российских клиник — все это существенно повысит востребованность подобных диагностических комплексов. По оценкам специалистов Росатома, подтвержденным экспертами медицинского сообщества, потребность российских клиник — до 3,5 тыс. подобных диагностических аппаратов. Сейчас в нашей стране эксплуатируется немногим более 200.
Высокая надежность гамма-томографа «ЭФАТОМ» обеспечена узлами и элементами, подтвердившими свое качество в ходе опытной эксплуатации первого поколения томографа. Кроме того, потенциальных пользователей наверняка привлекут низкая стоимость изделия (достигнутая за счет расширенного гарантийного срока службы) и сервисный пакет компании-производителя.
Гамма-томограф «ЭФАТОМ», Клиническая больница № 83 ФМБА России (2009 год)
Планируется, что производимые Росатомом гамма-камеры будут поставляться в страны Евразийского экономического союза (Белоруссия, Казахстан, Армения, Киргизия) и другие государства, заинтересованные в существенном повышении доступности технологий ядерной медицины.
Несмотря на объективные ограничения и трудности, вызванные мировой пандемией коронавирусной инфекции, «Русатом Хэлс-кеа» совместно с НИИЭФА им. Д. В. Ефремова активно обустраивают и оснащают производственный участок на площадке в Петербурге, взаимодействуют с надзорными органами, обучают персонал и готовят документацию.
Кроме того, совместно с зарубежными компаниями-партнерами (из числа мировых лидеров в производстве оборудования для ОФЭКТ‑томографии) специалисты «Русатом Хэлскеа» выстраивают цепочку поставок комплектующих для организации сборочного производства — в дальнейшем планируется использовать при сборке гамма-томографа ключевые узлы собственной российской разработки или созданные совместно с зарубежными стратегическими партнерами.
По словам генерального директора АО «Русатом Хэлскеа» Александра Шибанова, предполагается, что после завершения модернизации сборочного производства мощности НИИЭФА им. Д. В. Ефремова позволят выпускать до 100−120 гамма-томографов в год. Планируется, что уже до конца текущего года на модернизированном и введенном в эксплуатацию производственном участке в Санкт-Петербурге начнется выпуск установочной партии обновленных гамма-томографов «ЭФАТОМ» и уже в следующем году первые образцы поступят в российские клиники.
Для действенного внедрения в клиническую практику отечественного ОФЭКТ‑томографа еще многое предстоит сделать: необходимо создать сеть сервисного технического обслуживания, обучить персонал российских клиник, актуализировать широкий перечень доступных ОФЭКТ‑исследований и включить их в российские стандарты ОМС. Однако инициированные Росатомом и поддерживаемые врачами-клиницистами мероприятия по развитию отечественного сегмента высокотехнологичного медицинского оборудования позволяют надеяться, что в течение ближайших трех-пяти лет радионуклидная диагностика станет более доступной для широких слоев населения нашей страны.
Несмотря на объективные ограничения и трудности, вызванные мировой пандемией коронавирусной инфекции, «Русатом Хэлс-кеа» совместно с НИИЭФА им. Д. В. Ефремова активно обустраивают и оснащают производственный участок на площадке в Петербурге, взаимодействуют с надзорными органами, обучают персонал и готовят документацию.
Кроме того, совместно с зарубежными компаниями-партнерами (из числа мировых лидеров в производстве оборудования для ОФЭКТ‑томографии) специалисты «Русатом Хэлскеа» выстраивают цепочку поставок комплектующих для организации сборочного производства — в дальнейшем планируется использовать при сборке гамма-томографа ключевые узлы собственной российской разработки или созданные совместно с зарубежными стратегическими партнерами.
По словам генерального директора АО «Русатом Хэлскеа» Александра Шибанова, предполагается, что после завершения модернизации сборочного производства мощности НИИЭФА им. Д. В. Ефремова позволят выпускать до 100−120 гамма-томографов в год. Планируется, что уже до конца текущего года на модернизированном и введенном в эксплуатацию производственном участке в Санкт-Петербурге начнется выпуск установочной партии обновленных гамма-томографов «ЭФАТОМ» и уже в следующем году первые образцы поступят в российские клиники.
Для действенного внедрения в клиническую практику отечественного ОФЭКТ‑томографа еще многое предстоит сделать: необходимо создать сеть сервисного технического обслуживания, обучить персонал российских клиник, актуализировать широкий перечень доступных ОФЭКТ‑исследований и включить их в российские стандарты ОМС. Однако инициированные Росатомом и поддерживаемые врачами-клиницистами мероприятия по развитию отечественного сегмента высокотехнологичного медицинского оборудования позволяют надеяться, что в течение ближайших трех-пяти лет радионуклидная диагностика станет более доступной для широких слоев населения нашей страны.
ДРУГИЕ МАТЕРИАЛЫ #6_2020